PRODUCTOS MEDICOS Y TECNOLOGIAS

Implantes PERTHESE^®

GRUPO

SAPIENS MEDICA

SEGURIDAD

 

El implante de mama PERTHESE® viene presentado en forma estéril en una envoltura trilaminar de silicona.

Esta envoltura de silicona consta de una capa interna y otra externa fabricadas con un elastómero de silicona de grado médico de gran resistencia mecánica y una capa de silicona intermedia que actúa de barrera para reducir significativamente la transudación del gel.

La capacidad de estiramiento de la envoltura es superior al 500%. Estos implantes conforman una estructura extraordinariamente suave y elástica, limitando al mínimo la transudación del gel.

 

● Los implantes de mama PERTHESE® están fabricados y acondicionados siguiendo las normas de calidad ISO 9001 e ISO 13485 aplicables a productos sanitarios, realizándose controles de calidad en todas las fases de la producción.

● Cada implante tiene grabado en la marca de identificación del fabricante, su número de serie y el volumen (en cc).

● Cada implante de mama PERTHESE® se proporciona estéril dentro de un ensamblaje de doble blíster rígido para garantizar una mayor seguridad y comodidad.

TOLERANCIA

 

● La capa externa, cuando es microtexturizada, proporciona una envoltura suave que permite a la vez una desorganización no agresiva de la estructura de colágeno.

 

La microtextura aporta diversas ventajas:

  ▪ Microtextura reproducible e idéntica de un implante a otro.

  ▪ No alteración de las carcterísticas físicas de la envoltura.

            

Los implantes de mama PERTHESE® minimizan el riesgo de formación de tejidos endurecidos alrededor, favoreciendo una sujeción delicada al tejido periférico así como la desorientacón de los elementos fibrosos que conforman la cápsula.

 

● CALIDAD de los Implantes PERTHESE^®

Estudios realizados por el LNE (Laboratorio Nacional de Ensayos Francés) demuestran la óptima calidad de los implantes mamarios PERTHESE®.

 

A solicitud del Ministerio de Salud Francés, PEROUSE PLASTIE participó, junto con otros cinco fabricantes, en un estudio de prótesis mamarias implantables. El objeto de este estudio fue la evaluación de calidad de los implantes participantes.

Las pruebas se condujeron sobre los principales productos de las mas importantes empresas fabricantes disponibles  de la industria.

 

Las pruebas consistieron en evaluar los siguientes criterios:

 

• Elongación y Fuerza de Ruptura de la Envoltura (Shell)

• Resistencia de la Envoltura y de la Unión Envoltura - Sello

• Pruebas de Tensión de la Envoltura

• Pruebas de difusión del gel a través de la Envoltura

• Cohesión del gel de silicona

• Pruebas de fatiga

• Pruebas de resistencia a impactos

 

Esas pruebas independientes fueron conducidas por el LNE (Laboratorio Nacional de Ensayos Francés) de acuerdo a los requerimientos descritos en los estándares Europeos EN12180 (Versiones de Agosto 1997, Julio 1998):

Non-active surgical implants - Body contouring implants - Specific requirements for mammary implants.

(LNE report N°CQPE/44/doc.LPI)

● Resultados de los estudios comparativos del LNE:

Registro Sanitario Nº 12.615

MINISTERIO DE SALUD